| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：体外诊断设备法案的执行规则页数：140 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 体外诊断设备（IVD）法案是执行规则的主要立法，颁布该法案的目的是 建立一个更符合IVD设备特点的独立的IVD设备管理系统。 因此，制定了执行规则，规定了分类标准以及实施该法案所需的体外诊断医疗设备的 批准、认证和报告程序和方法。 |
| 7. | 目的和理由：通过国内法规。 |
| 8. | 相关文件： •MFDS通报No. 2019-533（2019年11月28日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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